研发时程
我们有多个针对一系列神经退行性疾病的诊断和治疗项目。
[18F]-APN-1607（florzolotau (18F)）是新一代tau 正电子发射断层扫描（PET）影像示踪剂，大幅改善了脱靶性。
florzolotau (18F)可辨识AD、PSP、CBD和PiD等所有tau蛋白病的病态tau蛋白聚积物，为这些疾病提供一体的PET影像解决方案。 florzolotau (18F)可通过单次PET扫描，提供分辨率高、可量化的三维成像，将各类tau蛋白病的毒性蛋白聚积物在脑内分布的情形给显示出来，做为临床医生鉴别诊断的重要依据。此独特性使得florzolotau (18F)成为迄今唯一的tau示踪剂，在于不仅能够区分早期与晚期的阿尔茨海默病，还能检测罕见退行性疾病，包括PSP、FTD、PiD（皮克病）。 florzolotau (18F)已有超过2000位患者的的临床验证，结果与AD和PSP患者的疾病评分呈现相关。 florzolotau (18F)提供的精确诊断能够实现更好的个体化治疗方案，并为新型疗法带来更卓越的临床试验设计。
2019年11月，新旭生技在美国、中国台湾和日本启动了florzolotau (18F)的II期多国多中心临床试验；2020年10月，中国国家药品监督管理局批准III期临床试验，目前进行中。
本项目的候选药物主要呈现病理性α-突触核蛋白在大脑中的堆积，这是α-突触核蛋白病的标志物。该项目获得迈克尔·福克斯基金会（MichaelJ.FoxFoundation）、灵北（Lundbeck）和艾伯维（Abbvie）等机构资助。
APNmAb005是新旭生技抗体项目的主要候选药物。APNmAb005的独特之处在于它可以准确辨识和捕捉存在于阿尔茨海默病脑组织而非健康脑组织中的病态类型tau蛋白。由于APNmAb005可以捕捉通过突触隔室传播的病态类型tau蛋白，阻止细胞外tau蛋白聚积物扩散到相邻的神经元，从而缓解tau蛋白病的进展。
APNmAb005能辨识仅存在于聚积状tau寡聚体中的多个三维表位，而这些表位在正常的tau蛋白中并不存在。这特征赋予了此抗体能对毒性tau蛋白种类进行正确选择的独特性，且此独特性是APNmAb005与那些也会辨识正常tau蛋白的抗体存在差异性的关键。
新旭生技于2022年3月获得FDA批准，在美国开展I期临床试验。该试验目前正在积极招募受试者，以评估APNmAb005在健康受试者体内的安全性。
新旭生技tau蛋白调节剂项目的候选药物与病理性tau蛋白聚积物结合，并调节其组装，将tau蛋白聚积物转化为无害的蛋白结构，以恢复神经系统的功能。
新旭生技开发了利用多种结合剂和清除途径的蛋白降解剂。受蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）技术的启发，我们的双重功能降解剂是由E3连接酶配体和靶标结合部件组合而成，能将病理性tau蛋白聚积物吸引到泛素-蛋白酶体系统中以进行降解。我们所设计的结合剂只辨别仅存在于毒性tau蛋白聚积物中的特定结合口袋，是其独特之处。
此特征确保我们的候选降解剂只针对疾病形式的病态蛋白聚积物，而原始对应物则留在原位不被吸引，以避免可能的副作用产生。我们正在研究针对特定疾病的降解剂对常见tau蛋白相关疾病（如阿尔茨海默病）以及罕见原发性tau蛋白病（如PSP、额颞叶型失智症（FTD）和孤儿病）的效用。鉴于包括AD、PSP、FTD这些疾病本身的异质性，患者选择变得相当重要，我们将运用公司的专有诊断工具来解决这一难题。
